137
+ Лет опыта
45
+ различных аккредитаций
97
+ офисов по стране
57855765
+ Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 в Вологде
Внедряем более 150 видов различных стандартов ИСО
Скидка 25% при оформлении 2-х сертификатов
Работаем по договору и
с гарантией
Собственный орган
сертификации
Являемся аккредитованным в РОССТАНДАРТ органом по сертификации
Готовые сканы за 2 часа
Работаем без посредников, поэтому можем себе позволить рекордные сроки исполнения.
Все сертификаты вносятся в реестр
Все выданные сертификаты вносятся в государственный реестр
Бесплатная доставка
Доставим оригиналы максимально быстро за свой счет
ГОСТ ISO 13485-2017
Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017 в Вологде
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом.
В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий.
Сертификат соответствия выдается на 3 года
По прошествии срока процедуру сертификации можно повторить в случае, если Вашей компании необходимо сохранить статус сертифицированной организации.
преимущества сертификации
Каким предприятиям нужна сертификация ГОСТ ISO 13485-2017?
Получить сертификат «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества»
ГОСТ ISO 13485-2017 необходимо компаниям, сотрудничающим с иностранными партнерами или только собирающимся выходить на международный рынок. Также необходим сертификат тем, кто участвует в государственных конкурсах или тендерах, проводимых крупными частными компаниями.
Повышение статуса компании
Преимущество при участии в тендерах
Расширение рынка сбыта
Улучшение рейтинга компании
Увеличение новых контрактов
Внедрение стандартов говорит о том, что компания непрерывно развивает и улучшает свои бизнес-процессы и соответствует международным стандартам менеджмента качества, управления и безопасности.
Не смотря на то, что сертификация носит добровольный характер, ее наличие зачастую является обязательным условием для участия в тендерах.
Сертификация подтверждает соответствие компании международным требованиям и существенно облегчает выход на новые рынки.
Сертификация является подтверждением достижений, стабильности и успеха бизнеса.
Внедрение стандартов является сильным сигналом о стабильности компании, на который всегда обращают внимание при поиске новых партнеров по бизнесу.
статус вашей компании
Повысьте ведущие показатели бизнеса с ГОСТ ISO 13485-2017
0
Повышениестатуса компании
0
Преимущество при участии в тендерах
0
Рост доверияк компании
0
Расширение рынка сбыта 
расширение границ
Выходите но новые рынки и контракты
Внедрение ИСО выделяет компанию среди конкурентов и дает ряд существенных преимуществ.
Увеличивайте долю рынка
Внедрение ИСО позволяет компании расширить каналы продаж и выйти на новые рынки
Побеждайте в тендерах
Наличие ИСО зачастую является обязательным требованием при участии в закупках
предложения под любой запрос
Выгодные
цены на сертификацию
Один сертификат
₽
19500
- Сертификат
соответствия, выдается на 3 года с внесением в реестр - Аттестаты внутренних аудиторов компании
- Разрешение на право применения знака системы
35%
Два сертификата
₽
28000
- Сертификат соответствия, выдается на 3 года с внесением в реестр
- Аттестаты внутренних аудиторов компании
- Разрешение на право применения знака системы
*Цены указаны с учетом скидки
50%
Три сертификата
₽
34500
- Сертификат соответствия, выдается на 3 года с внесением в реестр
- Аттестаты внутренних аудиторов компании
- Разрешение на право применения знака системы
*Цены указаны с учетом скидки
тест на 1 минуту
Как подобрать идеальный вариант ИСО
Описание стандарта
Сертификат 13485
Сертификат соответствия ИСО 13485 подтверждает следование производителей, поставщиков и других компаний, участвующих в обороте изделий медицинского назначения, международным стандартам, проверенное независимыми экспертами сертификационного центра.
ISO – организация, разрабатывающая стандарты менеджмента, применяемые в 165 странах для облегчения установки международных контактов и сотрудничества компаний. В каждой стране у нее есть официальный партнер, который отвечает за адаптацию стандарта, аттестацию и работу органов сертификации. В России эти функции выполняет Росстандарт, разработавший ГОСТ ISO 13485-2017.
Критерии стандарта
Критерии сертификации на соответствие стандарту ISO 13485
Эксперты сертификационного центра должны подтвердить соответствие структуры бизнеса установленным стандартом ИСО 13485, поэтому они проверяют:
- Наличие, внедрение, следование задокументированной системе менеджмента качества, определяющей бизнес-процессы и управление ими в соответствии с критериями стандарта. Должны быть выделены необходимые ресурсы, организован мониторинг с последующей обработкой полученных результатов и разработкой программы устранения недоработок и улучшения бизнес-процессов. Отдельные требования предъявлены к ведению документации и документообороту.
- Ответственность руководства, выраженную в приверженности разработанной системе менеджмента, готовности поддерживать ее результативность, выделять средства и ресурсы, обеспечивать достижение необходимого качества, контролировать и принимать меры по улучшению, ориентироваться на потребителя.
- Менеджмент ресурсов: достаточность квалифицированных кадров, оснащение оборудованием, наличие площадей, вспомогательных услуг, контроля влияния на окружающую среду.
- Отслеживание и планирование жизненного цикла продукции: связь с потребителем, определение необходимых характеристик, разработка и проектирование, закупки сырья и комплектующих, обслуживание.
- Принятие мер по измерению, анализу и улучшению бизнес-процессов и продукции: внутренний аудит, обратную связь от потребителей, анализ данных и разработку методов повышения качества.
Как получить сертификат
Кому нужно внедрить ИСО 13485
Каждая компания, сопровождающая медицинское изделие или оборудование на одном или нескольких этапах жизненного цикла, может пройти сертификацию:
- проектировщики и разработчики;
- производители;
- продавцы и импортеры;
- организаторы хранения;
- монтажники и настройщики;
- службы эксплуатации, технической поддержки и ремонта;
- утилизаторы.
пакет документов
Какие документы выдаются после сертификации
Сертификат
соответствия
Основной сертификат соответствия с голограммой, который вы будете предъявлять партнёрам и клиентам.
Приложение
с видами деятельности
В приложениях указываются виды деятельности, на которые распространяется сертификация.
Разрешение
знака системы
Разрешение даёт вам право использовать знак системы в рекламе и на упаковке продукции.
Сертификат соответствия аудитора №1
Сертификат соответствия первого внутреннего аудитора, как правило сотрудника организации.
Сертификат соответствия аудитора №2
Сертификат соответствия второго внутреннего аудитора, как правило сотрудника организации.
Шаблонная
документация
ИСО
Шаблонная документация в электронном виде, которую можно адаптировать к вашей компании.
Этапы
Преимущества наличия сертификата ИСО 13485
Разработка и внедрение системы менеджмента качества – дорогостоящий и трудоемкий процесс, однако в результате компания получает преимущества, компенсирующие затраты:
- Возможность принимать участие в конкурсах, если наличие сертификата обязательно, и повышение шансов на победу в остальных.
- Рост бизнеса, числа контрагентов и клиентов благодаря повышению степени доверия.
- Доступ на мировой рынок предлагаемой продукции, работ, услуг.
- Разрешение применять в маркировке продукции, на официальном сайте, в документации, информации о наличии сертификата ИСО 13485:2017.
Этапы
Шаги получения 13485
Самый длительный и трудоемкий этап – разработка и внедрение системы менеджмента качества. Сократить сроки и повысить эффективность помогут эксперты сертификационного центра, которые могут сопровождать и консультировать компанию на всем протяжении процесса. Дальнейшая сертификация сводится к подготовке и проверке пакета документации.
наша миссия
Почему мы?
Гарантированный результат и сроки — вот два важных показателя нашей работы.
Оформим нужные документы “вчера”, предложим лучшую стоимость на рынке, ответим на щекотливые деловые вопросы и найдем выход из большинства спорных ситуаций.
Мы лучше многих, потому что:
Экспертность
Понимаем как устроен рынок и знаем как обойти все подводные камни
Лучшая цена
Работаем без посредников, поэтому можем предложить лучшую цену и бонусы
Надежность
Все документация разработана в соответсвии с законодательством РФ
процесс
6 простых шагов
01.
Оставляете заявку на сайте или по телефону
Мы проконсультируем Вас по всем вопросам до оформления каких-либо документов.
02.
Подпись договора и оплата счета
Работаем на законных основаниях и только по договору! Оплата возможна наличным и безналичным способами.
03.
Согласуем с Вами макет сертификата
Проверяем корректность всех внесенных данных: реквизитов компании и указанных видов деятельности.
04.
Высылаем сканы сертификатов за 2 часа
У нас собственный орган сертификации, работаем без посредников, поэтому можем себе позволить рекордные сроки исполнения!
05.
Бесплатно отправляем оригиналы
Оригиналы документов отправляем курьером или почтой за свой счет!
06.
Гарантируем прохождение всех проверок
Орган зарегистрирован в РОССТАНДАРТ, вся документация абсолютна законна и проходи любые проверки любыми инстанциями!
Оформить заявку
расскажут как это было
Наши клиенты
“Спасибо за помощь в подготовке экономического паспорта предприятия! Нужно было уложиться в строгие сроки, так как он был необходим для участия в конкурсе. Сотрудники «Стандарт Регистра» проявили полное понимание, помогали и поддерживали нас, когда мы волновались, что не успеем вовремя. Мы не только успели, но и победили. Благодарим за работу, обязательно будем обращаться и рекомендовать всем партнерам!”
Инесса Ахматова
Генеральный директор“Благодарим компанию «Стандарт Регистр» за содействие во внедрении системы менеджмента качества ИСО 9001 и получении сертификата. Менеджер компании сопровождал и направлял каждый шаг, благодаря чему процедура прошла оперативно и без проблем.
С пожеланием профессиональных успехов и надеждой на дальнейшее сотрудничество.
”
Александр Диворов
Менеджер проекта“Компания «Стандарт Регистр» оказала неоценимую услугу в получении сертификатов, необходимых для вывода новой компании на рынок. Заказывали полный комплекс работ: от первичной консультации до получения сертификатов и выписок из реестра. Ни одного замечания за все время сотрудничества. Настоящие знатоки своего дела, услуги которых всем рекомендуем.
”
Сергей Иванченко
Директор“Обратились к ребятам, чтобы быстро оформить документы. Не подвели! Наш менеджер даже задержалась после работы, чтобы успеть все сделать. Спасибо за то, что делаете все и немного больше!”
Александр Одишев
Руководитель направления“Неоднократно обращались в «Стандарт Регистр»: проходили сертификацию ИСО 9001, получили экономический паспорт предприятия и оценку НФС. Все работы были выполнены четко, в установленные сроки и за первоначально оговоренные суммы. Надежная, стабильная компания, с которой удобно сотрудничать.”
Ольга Купринова
Руководитель отдела“Получали несколько сертификатов на импортируемую продукцию. Каждый раз процедура проходила быстро и четко, без проблем и неожиданностей. Планируем и дальше пользоваться услугами «Стандарт Регистр».”
Алексей Неготов
Заместитель директора“С компанией «Стандарт Регистр» сотрудничаем с 2010 года. За это время много раз сертифицировали продукцию, получили два сертификата ИСО, в процессе третий. Каждый раз результат полностью соответствует ожиданием: цены, сроки, качество, отношение и работа на высшем уровне.”
Семен Бертмонов
Директорсамые частые вопросы
Постарались ответить на ТОП-вопросы
Пройдет ли ваш сертификат проверку службой безопасности❓
Да, конечно. «Стандарт Регистр» входит в группу компаний, имеющих собственный орган сертификации, зарегистрированный в Росстандарте. Регистрацию можно проверить на сайте gost.ru. Если для проверки потребуются дополнительные документы, по запросу они будут высланы на ваш email.
Сколько времени займет сертификация❓
Это зависит от конкретного сертификата и предоставленных вами документов. В зависимости от выбранного стандарта экспертам потребуется от 1 часа на оформление сертификата после получения заявки, полного пакета документов, заключения договора и оплаты.
Какие документы от нас потребуются❓
Перечень может меняться, в зависимости от сертификата. Точный список пришлет менеджер по запросу. Обязательно потребуются:
- реквизиты;
- ОРГН;
- ИНН;
- приказ о назначении директора или другое подтверждение его полномочий;
- 1-3 страницы Устава.
Сертификат будет внесен в Реестр❓
Да, конечно. Каждый желающий сможет проверить наличие сертификата у Вашей компании в интернете.
Можно ли ИП получать сертификаты❓
В подавляющем большинстве случаев – да. Редкие стандарты предназначены исключительно для юридических лиц.
Можно ли у вас сертифицировать аудиторов ИСО❓
Конечно. В стандартный пакет документов при сертификации ИСО входит два сертификата для внутренних аудиторов.
Для получения допуска СРО нужен сертификат, у вас его можно получить❓
Да, конечно. Утоните заранее в СРО, достаточно ли сертификата или нужен полный пакет документации.
У вас слишком низкая цена, почему🤔❓
Две причины:
- У нас собственный орган сертификации, поэтому нет лишних расходов.
- Мы рассчитываем на долгосрочное сотрудничество, а не сиюминутное зарабатывание денег.
Что делать, если не нашел в перечне нужного сертификата❓
На сайте представлен не весь перечень сертификатов, с которыми работает наша компания. Пожалуйста, свяжитесь с нашим менеджером или оставьте заявку.
ответим за 5 мин.
Консультация по всем вопросам!
Если мы что-то пропустили — оставьте заявку на бесплатную консультацию, все расскажем подробнее 🙂